職業發展
CMC總監

職位描述

  • 作為負責人,與各方密切協作。技術支持和推進公司外包的CMC項目
  • GMP生產、藥物供應和其它職能交叉部門密切合作,確保CMC項目的順利開展和GMP的合規
  • 負責API和制劑產品的工藝開發,技術轉移,中試放大的計劃和策略,管理CMC開發的整個流程及項目執行
  • 按照CMC開發的相關國內外要求,組織撰寫和審核IND/NDA相關材料
  • 監督和控制CMC流程,使工作進展在制定的預算和時間表內
  • 對于正在執行的項目,跟蹤項目進展,推進項目進程,同時完善項目管理體系
  • 對合作的第三方的合規性進行監督
  • 其他分配任務 

任職資格

  • 藥劑學、化學及相關專業的碩士或博士學位;具有藥物合成、制劑、分析研發實踐工作,8年以上經驗,參與過CMC研究
  • 對新藥開發和申報非常了解并有實際經驗
  • 有過和CMO或CRO開發CMC項目管理和合作經驗
  • 具備良好的執行、團隊建設,人際溝通和組織協調能力
  • 有海外制藥公司和跨國公司工作經驗,具備良好英文溝通能力,可以和外國同事順利交流
  • 良好的問題分析技巧和解決問題的能力
  • 有強烈的責任感,注重細節,做事主動,獨立性強
  • 有GMP經驗優先考慮
  • 工作地:北








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