職業發展
注冊經理
工作職責說明書

職位名稱 :注冊經理
部門名稱 :注冊部
直接主管 :副總裁
下       屬 :無
晉升空間 :高級注冊經理
敏感職位 :敏感,須簽訂保密協議
工作地點 :北京
薪資范圍 :面議

起草公司產品在中國、亞太和美國的注冊策略,包括:時間表、預算并與相關各方達成一致
注冊法規、指導原則和政策變化趨勢的收集、分析與分享
建立和維護與主管部門的良好關系,確保有效溝通
依據相關法規和指導原則支持開發團隊開展研究
協調跟進臨床前、臨床和外包試驗研究,確保滿足注冊要求
協調指導各方完成注冊資料準備
審核技術資料,確保申報資料的遞交和對相關問題的及時回復
組織、協調主管當局的檢查
從注冊角度支持產品引進及后續維護
注冊數據信息的維護
其它分配任務

任職要求
相關專業本科以上學位
五年以上藥品注冊申請經驗
英文書寫和口語流利,可以使用英語有效溝通
戰略前瞻性思考,制定良好規劃
績效/結果導向
積極主動并能鼓舞團隊