職業發展
藥物安全警戒經理
工作說明

職位名稱 :藥物安全警戒經理
部門 :
報告至 :
下屬 :不適用
晉升 :
敏感性 :敏感,要求保密協議
地點 :上海/北京

建立并保持對指定項目的項目方案、預算和工作范圍(SOW)的全面了解;建立和維護項目資料,如項目文件、表格、模板、數據庫和工作流程。
與項目團隊成員建立積極協作的團隊環境;為項目團隊成員和部門工作人員提供培訓和指導;協助管理部門為項目分配資源。
通過在部門間項目團隊會議、研究者會議上代表部門并通過開展有成效的內部部門項目團隊會議,建立并保持有效的項目溝通;提供部門活動的全面協調。
參與指定項目的內部審計。聯絡質量保證人員并全面管理CAP的編制。
跟蹤指定項目的財務狀況;協助項目經理管理臨床相關的變更單。參加財務會議并代表指定的項目。
提供項目團隊成員對評估投入的全面反饋。向部門負責人提供關于員工質量和進展的一致和頻繁的反饋。
定期向公司管理層報告項目指標、SOW變化;參加與管理層召開的項目審查會議;及時與項目團隊成員和部門管理層溝通和記錄項目問題;完成監管報告。
推動病例隨訪和關閉流程;根據需要處理病例。
協助管理部門,確定、開發和實施旨在提高質量和效率的新流程和系統
根據適用法規和指導原則、標準操作規程(SOP)和項目要求,獲取并處理在臨床試驗或上市后項目中獲得的不良事件(AE)/ ICSR /終點數據。

工作要求
深入了解臨床和上市后領域的事件處理以及臨床事件驗證和裁決。
深入了解適用的全球、區域和當地臨床研究監管要求;即,藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)和ICH-GCP指導原則。
深入了解部門標準操作規程(SOP)。
使用多個安全性數據庫的技能。
強大的項目管理技能。
強大的指導和團隊建設技能。
優秀的書面溝通技能。
能夠在嚴格的時限內領導項目。
能夠同時處理多個項目并有效管理競爭優先事項。
能夠與領導、同事、研究中心工作人員和監管機構代表建立并保持有效的工作關系。